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Prueba de Fuga Automatizada: Precisión, Repetibilidad y Control Total en un Proceso Crítico Médico

Industria: Médica

Resumen

El método tradicional de verificación de fugas —sumergiendo el producto en agua, inyectando aire y evaluando visualmente la aparición de burbujas— limitaba la precisión, dependía del criterio del operador y no generaba datos cuantitativos para análisis o trazabilidad.
CIP desarrolló un sistema automatizado de prueba de fuga de alta precisión, incorporando sensores especializados y una serie de fixtures intercambiables que permiten validar múltiples números de parte con exactitud.
El equipo integra además un servomotor inteligente que ajusta automáticamente la posición de los fixtures según la longitud o variante del producto, garantizando repetibilidad y eliminando ajustes manuales.

El resultado es un proceso más confiable, cuantificable y completamente trazable, que ahora proporciona valores exactos de prueba y asegura una validación consistente acorde a los estándares de la industria médica.

Situación Inicial
  • El cliente realizaba pruebas de fuga sumergiendo manualmente el producto en agua, inyectando aire y buscando burbujas visualmente.
  • El método dependía completamente del criterio del operador, lo que generaba resultados variables y sin mediciones cuantitativas.
  • No existía un registro preciso de valores de fuga ni forma de garantizar uniformidad entre lotes.
  • La variedad de números de parte requería ajustes manuales constantes y poco precisos
Desafío
  • Falta de precisión en la validación: la inspección visual no era suficiente para garantizar la calidad en un dispositivo médico.
  • Ausencia de datos cuantitativos y trazables para auditorías o análisis de proceso.
  • Alta variabilidad debido a diferencias en técnica y criterio entre operadores.Operaciones lentas, con riesgo de errores y falsos positivos o negativos.
  • Dificultad para acomodar diferentes longitudes y variantes del producto sin perder repetibilidad.
Solución
  • Implementación de un sistema de prueba de fuga automatizado con equipos de medición de alta precisión para obtener valores exactos y repetibles.
  • Diseño de fixtures intercambiables adaptados a los diferentes números de parte del cliente.
  • Integración de un servomotor inteligente que ajusta automáticamente la posición de los fixtures según la longitud o variante del producto.
  • Automatización completa del ciclo de prueba, eliminando inspecciones subjetivas y reduciendo intervención humana.
  • Sistema de registro y trazabilidad para capturar resultados cuantitativos en cada prueba.
Resultados
  • Resultados mucho más precisos y cuantitativos, reemplazando completamente el método visual de detección de fugas.
  • Repetibilidad garantizada, gracias al control automatizado de presión, tiempos y posicionamiento.
  • Trazabilidad total, asegurando que cada pieza queda registrada con su medición correspondiente.
  • Reducción de errores humanos, al eliminar la interpretación visual del operador.
  • Mayor eficiencia en tiempos de prueba, con un flujo continuo y estandarizado.
  • Adaptabilidad a múltiples números de parte, gracias al servo de autoajuste y fixtures diseñados a medida.

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